Espagne - Accord sur un rôle renforcé pour le régulateur des médicaments de l'UE

 - Accord sur un rôle renforcé pour le régulateur des médicaments de l'UE

- Accord sur un rôle renforcé pour le régulateur des médicaments de l'UE

Par UNION EUROPEENNE, le 29 Octobre 2021

Mieux équiper l’UE pour gérer les futures crises sanitaires suite aux leçons tirées du COVID-19

  • Une plus grande efficacité dans la gestion des pénuries de médicaments et d’équipements médicaux
  • Une nouvelle plateforme européenne pour surveiller et signaler les pénuries de médicaments

Les négociateurs du PE et du Conseil ont conclu jeudi un accord provisoire visant à rendre l’Agence européenne des médicaments plus efficace dans la lutte contre les pénuries de médicaments.

La capacité de l’Agence européenne des médicaments à gérer la disponibilité de produits et d’équipements médicaux sera renforcée par la création de deux ‘‘groupes de pilotage sur les pénuries’’, respectivement pour les médicaments et les équipements médicaux. Ces groupes de pilotage se réuniront régulièrement et dès que la situation l’exige, en amont ou durant une urgence de santé publique. Ils recevront des avis éclairés d’observateurs représentant les patients et les professionnels de santé, ainsi que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les distributeurs en gros ou tout autre acteur de santé concerné.

Durant les négociations, le Parlement a insisté avec succès sur le fait que les membres de ces groupes ne devaient pas avoir d’intérêts dans les secteurs industriels concernés qui pourraient peser sur leur impartialité. Des résumés des travaux et de recommandations devront être mis à la disposition du public.

Davantage de transparence sur les pénuries, les essais cliniques et les autorisations de mise sur le marché

Suite à une proposition du Parlement, l’Agence européenne des médicaments créera et gèrera la Plateforme européenne de surveillance des pénuries qui vise à faciliter la collecte d’information sur les pénuries, l’approvisionnement et la demande en matière de produits médicaux. L’Agence créera également une page internet publique avec des informations sur les pénuries en cours de médicaments et d’équipements médicaux critiques.

Par ailleurs, durant une urgence sanitaire, les promoteurs d'essais cliniques menés dans l'UE seront tenus de rendre le protocole de l'étude accessible au public dans le registre des essais cliniques de l'UE au début de l'essai, ainsi qu'un résumé des résultats.

Dès qu’un produit médical obtiendra une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publiera notamment des informations sur le produit, avec le détail de ses conditions d’utilisation et les données cliniques reçues (contenant des données personnelles anonymisées et aucune information commerciale confidentielle).

Citation

Le rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) a déclaré: “Avec cet accord, le Parlement renforce la transparence à la fois de l’Agence mais aussi de tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, et il favorise les synergies entre les agences de l’UE. En outre, nous ouvrons la voie à la promotion d’essais cliniques pour le développement de vaccins et de traitements, en renforçant la transparence sur ces questions. Avec la nouvelle plateforme européenne de surveillance des pénuries, nous offrons à l’Agence un outil essentiel pour surveiller l’approvisionnement en médicaments et pour prévenir les pénuries. En résumé: plus de transparence, plus de participation, plus de coordination, plus d’efficacité dans la surveillance et plus de prévention.’’

Prochaines étapes

Le Parlement et le Conseil devront désormais approuver le contenu de l’accord avant qu’il puisse entrer en vigueur.

Contexte

Dans le cadre de la construction d’une Union européenne de la santé, la Commission a proposé le 11 novembre 2020 un nouveau cadre de sécurité sanitaire adapté aux futurs défis, s’appuyant sur les leçons tirées de la lutte contre le coronavirus. Il inclut une proposition visant à renforcer le mandat de l’Agence européenne des médicaments.

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